L’emergenza sanitaria ha accelerato in maniera rilevante l’uso di tecnologie nella nostra società: ciò che fino ad un anno fa era quasi impensabile, oggi fa parte del nostro quotidiano. Questo vale anche per la sanità, dove il processo di digitalizzazione sembra avviarsi a diventare uno dei cardini del nostro siste-ma sanitario, spinto anche dai contenuti del Piano Nazionale di Resilienza che il governo Draghi ha sottoposto alla valutazione del Parlamento (si veda punto 2.7 PNRR).
Vediamo allora cosa sta succedendo nel mondo della sanità digitale e quali sono le prospettive future.
In primo luogo la telemedicina. A partire da marzo 2020, spinti dall’esigenza di continuare a curare i malati senza farli muovere da casa, le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere hanno cominciato ad implementare servizi di telemedicina utilizzando anche piatta-forme di facile fruibilità per i pazienti (come Skype, Teams ed altre piattaforme).
Il processo è stato supportato dai Report 22/2020 e 60/2020 dell’ISS sulla telemedicina ed, altresì, da una serie di Manuali di Altems- Università Cattolica del Sacro Cuore, (alla cui stesura ho avuto il piacere e l’onore di partecipare) che tutt’oggi rappresentano un interessante strumento pratico per creare velocemente un servizio di telemedicina nel rispetto della protezione dei dati (i manuali sono liberamente scaricabili a questo indirizzo https://www.dati-sanita.it/wp/telemedicina/telemedicina-manuali/).
Contemporaneamente a livello regionale cominciavano ad essere emanate le delibere di riconoscimento tariffario per la telemedicina (settimanalmente monitorate nell’interessante Istant Report Covid19 sul sito di Altems), fino ad arrivare al Accordo Conferenza Stato-Regioni del 17 dicembre 2020 titolato “Indicazioni nazionali per l’erogazione delle prestazioni in telemedicina”.
Il documento – che aggiorna le precedenti “Linee di indirizzo nazionale sulla telemedicina” del Ministero della salute (anno 2014) – dopo aver riservato una prima parte all’individuazione delle diverse tipologie di prestazioni di telemedicina, dettaglia in maniera puntuale le regole generali da osservare per l’erogazione delle prestazioni a distanza.
Per completare il quadro giuridico poi l’art. 1 comma 406 lett. a) della Legge di Bilancio 2021 (L. 30 dicembre 2020, n. 178) ha introdotto una importante modifica all’art. 8-ter, comma II, del d.lgs. 502 del 1992, stabilendo l’obbligo di autorizzazione sanitaria anche “per l’erogazione di cure domiciliari.”
In questo modo il legislatore nazionale ha aperto le porte ad una nuova (futura) stagione di emanazione di requisiti autorizzativi regionali che potranno veder coinvolti non solo (e non tanto) i tradizionali luoghi erogativi (ambulatori pubblici e privati, ospedali, case di cura ecc..) ma anche (soprattutto) i requisiti e le modalità per quella tipologia di prestazione che viene erogata a domicilio facendovi rientrare sia la vera e propria prestazione erogata fisicamente da medici, infermieri o OSS presso l’abitazione del malato, ma anche (a parere di scrive) i Patient Support Programm (che utilizzano o meno strumenti digitali) e la vera e propria telemedicina, nella quale il paziente fruisce della prestazione continuando a rimanere nella sua abitazione.
Queste nuove modalità di prestazione aprono le braccia a tutto il crescente mondo dei software medicali.
Anche qui ci sono molte novità.
Il 26 maggio 2021 diventerà pienamente efficace il nuovo Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR), con il quale è stato totalmente ridisciplinato il settore dei medical device, aumentando obblighi e controlli sia pre-marketing che post-marketing e potenziando l’importanza della efficacia clinica dei DM.
Tale Regolamento apporta poi specifiche novità nel settore dei software as medical device (c.d. SAMD).
In primo luogo infatti l’art. 2 punto 2, ha allargato la nozione di “accessorio” (art. 1 lett. 2) facendo rientrare sotto il cappello del MDR anche i software che sono di ausilio alle scelte diagnostiche del medico: di conseguenza molti software utilizzati in sanità dovranno essere ricompresi nell’ambito di applicazione del MDR.
Inoltre le nuove regole di classificazione (in particolare Allegato VII regola 11) porteranno i SAMD, oggi per lo più in Classe I, nelle classi IIa, IIb e III, con la conseguente necessaria certificazione rilasciata dal NB. In forza poi dell’art. 120, contenente le Disposizioni Transitorie, i SAMD destinati a passare alle classi superiori secondo il MDR potranno continuare ad essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 a condizione che la Dichiarazione di Conformità sia stata redatta prima del 26 maggio 2021 e che gli stessi non subiscano “cambiamenti significativi”.
Da tale nuovo quadro normativo emerge chiaramente come il mondo dei software di area medica si trovi veramente di fronte ad un cambiamento importante.
Cambiamento che potremmo addirittura definire epocale se teniamo in considerazione la nuova Proposta di Regolamento UE sulla Intelligenza Artificiale (COM UE 2021-206) presentato dalla Commissione UE il 21 aprile 2021.
Con tale proposta (che dovrà ora seguire l’iter di approvazione comunitario) ci si pone l’obiettivo di creare una disciplina unitaria ed affidabile, eticamente sostenibile, per tutti i sistemi di AI di Alto Rischio, tra cui sono ricompresi legislativamente anche i dispositivi medici.
Ne deriva che tutte le aziende che producono software di AI in area sanitaria dovranno confrontarsi con il nuovo MDR, con il futuro Regolamento AI , altresì, con il già vigente GDPR. I software di area sanitaria stanno poi allargando il loro ambito applicativo anche all’area direttamente terapeutica.
È infatti in corso un ampio dibattito a livello internazionale sui software di terapia digitale: più precisamente si tratta delle c.d. ‘digital therapeutics’ (DTx), tecnologie digitali che sostituiscono o affiancano l’attività dei farmaci ai quali è riconosciuta una valenza terapeuti-ca, basata su indagini cliniche metodologicamente rigorose e confermatorie.
In Italia con il recentissimo studio “Terapie Digitali: una opportunità per l’Italia” promosso dalla Fondazione SmithKline (al quale abbiamo partecipato nel capitolo sulla protezione dei dati) è stata aperta la strada per approfondire e valutare questa nuova frontiera per la terapia e per la sua rimborsabilità a carico del SSN.