Che i dati possano presentare una fonte di conoscenza e crescita per il Paese è fatto indiscutibile.
Così la legge 28 marzo 2022 n. 25 (in G.U. n. 73 del 2022) – che ha convertito in legge il DL 27 gennaio 2022 n. 4 – in linea con la Missione 6 Componente 2, Investimento 1.3, Sub-Investimento 1.3.1., il legislatore rafforza il FSE e crea l’Ecosistema dai Dati (molto interessante).
In sintesi:
Il FSE diventa a tutti gli effetti il repository nazionale contenente tutte le informazioni sanitarie di ogni cittadino, aggiornate in maniera continuativa.
Una importante novità riguarda tempistica e soggetti: le informazioni sanitarie devono infatti essere caricate entro 5 gg e saranno obbligati all’inserimento non solo tutti gli operatori pubblici ma anche quelli privati, sia accreditati che autorizzati.
Con appositi decreti del Ministero della salute verranno definiti i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonché i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei diversi, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato
Potenziato il ruolo di Agenas
Agenas viene chiamata ad emanare apposite Linee Guida (competenza prima in capo ad Agid) mirate a dettare le regole tecniche necessarie (tra l’altro) a garantire l’interoperabilità del FSE, e dei dossier farmaceutici, a livello regionale, nazionale ed europeo.
Inoltre, l’Autorità dovrà operare per favorire l’identificazione dell’assistito allineando le banche dati esistenti con l’ANA – Anagrafe Nazionale degli Assistiti, definendo infine la realizzazione di EDS.
Creazione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS)
Il FSE acquisisce poi una nuova funzione: alimenta l’EDS – Ecosistema dei Dati Sanitari (come previsto dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 2 marzo 2022 (rep. atti n. 22/CSR).
L’EDS viene alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema Tessera Sanitaria.
Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati raccolti e generati dall’EDS e la gestione operativa è affidata all’Agenas (responsabile ex art. 28 GDPR)
Con decreto del Ministro della salute verranno individuati i contenuti dell’EDS, le modalità di alimentazione dello stesso ecosistema, oltre che i soggetti che vi hanno accesso, le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati.
Per assicurare, coordinare e semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il FSE, AGENAS renderà disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime strutture con le seguenti funzioni:
- controllo formale e semantico dei documenti e dei corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture sanitarie per alimentare FSE;
- conversione delle informazioni secondo i formati standard;
- invio dei dati da parte della struttura sanitaria verso l’EDS e, se previsto dal piano di attuazione del potenziamento del FSE, verso il FSE della regione territorialmente competente per le finalità di prevenzione.